شرکت United Health Products مجوز FDA را برای برنامه مطالعه بالینی جدید جهت رسیدگی به نامه هشدار دریافت کرد

شرکت United Health Products, Inc. به دستاوردهای نظارتی قابل توجهی با سازمان غذا و دارو رسیده است که می‌تواند مسائل انطباق را حل کند و محصول گاز هموستاتیک خود را به سمت تأیید بازار پیش ببرد. FDA به طور رسمی پیشنهاد شرکت برای همکاری با یک تولیدکننده و توزیع‌کننده دیگر محصولات هموستاتیک ایالات متحده را تأیید کرده است، جایی که شریک به عنوان اسپانسر یک مطالعه بالینی جدید از گاز هموستاتیک CelluSTAT شرکت UHP عمل خواهد کرد. این ترتیب به UHP اجازه می‌دهد تا حق انحصاری ارجاع به تمام داده‌های حاصل از مطالعه را برای استفاده در درخواست تأیید پیش از بازار تجدیدنظرشده داشته باشد.

این پیشرفت نظارتی پس از 14 ماه تحقیق و بحث با FDA برای رسیدگی به نگرانی‌ها در مورد اقدامات شرکت در طول آزمایش بالینی سال 2019 انجام شده است. نامه هشدار صادر شده در 1404/01/05 تخلفات رخ داده در طول آن دوره آزمایش را شناسایی کرد. بر اساس برنامه جدید تأیید شده، یک مطالعه می‌تواند منوط به اعطای معافیت دستگاه تحقیقاتی ادامه یابد در حالی که UHP به کار با FDA برای حل نامه هشدار ادامه می‌دهد.

علاوه بر ترتیبات مطالعه بالینی، FDA شرکت حسابرسی خارجی را که حسابرسی شیوه‌های بالینی خوب از پروتکل‌ها، رویه‌ها و پرسنل UHP را انجام خواهد داد، تأیید کرده است. این حسابرسی که توسط FDA توصیه شده است، در ماه‌های آینده برای ارزیابی و تأیید توانایی شرکت برای انجام آزمایش بالینی خود مطابق با تمام مقررات قابل اجرای FDA انجام خواهد شد. شرکت این حسابرسی را همراه با سایر اقدامات اصلاحی که پیشنهاد کرده است، به عنوان کلید حل و رفع نامه هشدار می‌بیند.

برن تام، مدیرعامل UHP، اظهار داشت که این دستاوردها مسیر روشنی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی گاز CelluSTAT از طریق یک مطالعه IDE جدید فراهم می‌کند. این شرکت در حال حاضر در حال گفتگو با چندین شرکت تثبیت شده دستگاه‌های پزشکی در مورد برنامه اسپانسر جایگزین است و امیدوار است به زودی وارد یک قرارداد همکاری رسمی شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد شرکت و پیشرفت‌های آن، از وب‌سایت آن‌ها به آدرس https://www.uhpcorp.com بازدید کنید.

پیشرفت نظارتی نقطه عطف حیاتی برای UHP را نشان می‌دهد زیرا به دنبال تأیید برای دسترسی به بازار جراحی انسانی با عامل هموستاتیک سلولز بازسازی شده خنثی شده ثبت اختراع شده خود است. گاز هموستاتیک CelluSTAT به عنوان یک محصول کاملاً طبیعی برای کنترل خونریزی خفیف تا متوسط طراحی شده است. توانایی شرکت در هدایت الزامات نظارتی FDA و رسیدگی به مسائل انطباق قبلی، چشم‌انداز بازار آینده و تأثیر بالقوه آن بر محصولات هموستاز جراحی را تعیین خواهد کرد.

این خبر بر اساس محتوای توزیع شده توسط NewMediaWire تهیه شده است. Blockchain Registration، Verification و Enhancement توسط NewsRamp ارائه شده است. آدرس URL منبع این بیانیه مطبوعاتی United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter است.

پست United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter ابتدا در citybuzz منتشر شد.