Affibody社、初期患者データを受けてABY-271の第1相試験を加速

ストックホルム、2025年12月16日 /PRNewswire/ — Affibody AB（「Affibody」）は本日、治験審査委員会（TRC）がHER2陽性転移性乳がんに対する放射性リガンド療法（RLT）候補ABY-271の第I相臨床試験を、より高い放射能レベルが評価される第二段階へ進めることを推奨したと発表しました。 

TRCは、最初に登録された患者コホートからの安全性、忍容性、線量測定および生体内分布データに基づいて肯定的な推奨を行いました。これにより、腫瘍への標的化と、腎臓やその他の重要臓器への取り込みが低い好ましい安全性プロファイルが示されました。

「ABY-271試験からの初期データは非常に有望です。私たちは好ましい安全性プロファイルと励みになる生体内分布データを観察し、試験を次の段階に進めることを支持しています」と、カロリンスカ大学病院の助教授であり、本試験の調整責任医師であるオスカー・ウィクランダー氏は述べました。「これらの結果は、治療が患者にどのように作用するかについての重要な洞察を提供し、私たちはその臨床的可能性についての理解を深めるために研究を進めることを熱望しています。」

「ABY-271による初期臨床結果が前臨床所見と線量測定予測を非常によく反映していることに興奮しています。特に腎臓への取り込みが低いことに感激しています」とAffibodyのCEOであるデイビッド・ベイカー氏は述べました。「この肯定的な結果は、このプログラムにとって重要なマイルストーンであるだけでなく、次世代の標的放射線治療薬を開発するための強力な技術としてのAffibody^®プラットフォームにとっても重要なマイルストーンとなります。」

ABY-271は、HER2発現腫瘍を標的とし、腫瘍細胞に不可逆的なダメージを与える細胞毒性ベータ線を放出する放射性同位元素ルテチウム-177で標識されたAffibody^® 分子です。AffibodyはABY-271をヒトに初めて投与するオープンラベル、二段階、無作為化第1相臨床試験で評価しており、HER2陽性転移性乳がん患者における腫瘍および重要臓器でのABY-271の安全性、忍容性、および生体内分布を評価しています。この試験はスウェーデンとドイツの乳がんおよび核医学を専門とする施設で実施されています。

主任研究者、医学モニター、線量測定および核医学の専門家を含むTRCは、事前に指定された登録患者数からの安全性、忍容性、線量測定および生体内分布データをレビューしました。TRCは、腎臓やその他の重要臓器への取り込みが低い、好ましい安全性と生体内分布を確認しました。TRCは、より高い放射能レベルと追加のタンパク質質量用量を評価するパートBへの試験の進行を推奨しています。 この推奨に沿って、Affibodyは欧州医薬品庁（EMA）に第二部への移行を加速するためのプロトコル修正を提出する予定であり、2026年上半期に開始され、最初の結果は2026年下半期に予想されています。

第1相臨床試験について

この臨床試験は、HER2陽性転移性乳がん患者の腫瘍および重要臓器におけるABY-271の安全性、忍容性、および生体内分布を評価するための第1相、オープンラベル、二段階、無作為化試験です。

試験は2つのパートで構成されており、パートAでは最大6人の連続登録患者において腫瘍および重要臓器でのABY-271の取り込みが評価され、パートBではより高い放射能レベルと後続の臨床試験のための追加のタンパク質質量用量が合計15人の無作為化患者で評価されます。患者はパートAとパートBの両方でABY-271の単回静脈内注入を受けます。カロリンスカ大学病院のオスカー・ウィクランダー博士がスウェーデンでの調整責任医師です。試験に関する詳細情報はclinicaltrials.govのNCT07081555で確認できます。

Affibodyについて

Affibodyは、幅広いがん種にわたって高度に選択的な腫瘍標的化を提供するように設計された次世代の放射性リガンド療法（RLT）を開発している臨床段階の放射性医薬品会社です。Affibody^®分子の発見とエンジニアリングにおける数十年のイノベーションと、RLT分野の深い理解を活かし、同社は未解決の医療ニーズが高いがん適応症に焦点を当てた新しいパイプラインを進めています。AffibodyのリードRLT候補であるABY-271は現在、HER2陽性転移性乳がんにおけるヒト初期臨床試験で評価されています。

Affibody^®プラットフォームは、免疫学および炎症においても臨床的価値を示しており、複数のプログラムが戦略的パートナーシップを通じて進められています。 

Affibodyの主要株主であるPatricia IndustriesはInvestor ABの一部です。

詳細情報はwww.affibody.comでご覧いただけます。

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Affibody
David Bejker、最高経営責任者（CEO）、+46 706 454 948
Peter Zerhouni、最高財務責任者（CFO）兼最高事業責任者（CBO）、+46 706 420 044
 
Affibodyメディア連絡先
Richard Hayhurst/Ola Björkman、59° North Communications、+44 7711 821 527、 [email protected]

オリジナルコンテンツを見る：https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

出典：Affibody AB