PERMOHONAN UBAT BARU UNTUK TABLET TINENGOTINIB DITERIMA OLEH PENTADBIRAN PRODUK PERUBATAN KEBANGSAAN

中国南京和美国马里兰州盖瑟斯堡, 2025年12月18日 /美通社/ — 传世生物科技(南京)有限公司("传世生物")宣布,替奈替尼片的新药申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心("CDE")受理。该药物拟用于治疗既往接受过至少一次系统治疗及FGFR抑制剂治疗的不可切除晚期或转移性胆管癌(CCA)成年患者。此前,替奈替尼片针对该适应症已被纳入优先审评品种名单和突破性治疗药物名单。

免责声明:本文为传世生物发布的新闻稿,旨在披露公司最新进展。本文不作为产品推广广告,也不构成公司的投资建议。

关于替奈替尼

替奈替尼是一款自主研发、处于新药申请阶段的多激酶抑制剂,通过靶向FGFR和VEGFR、有丝分裂激酶Aurora A/B以及Janus激酶(JAK)发挥抗肿瘤作用。全球范围内进行的临床试验显示,替奈替尼在多种实体瘤(如胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌)中具有疗效潜力。该药物已获得美国FDA授予的治疗CCA的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)、欧洲药品管理局(EMA)授予的治疗胆道癌的孤儿药资格(ODD),以及中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的治疗CCA的优先审评审批程序和突破性治疗药物资格(BTD)。

关于传世生物

传世生物是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于肿瘤、炎症和心脏代谢疾病的创新小分子疗法。借助对转化医学和药物设计的深入研究,传世生物致力于开发同类首创或同类最佳的候选药物,以满足全球范围内的紧迫临床需求。如需更多信息,请访问 www.transthera.com。

查看原文内容:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

来源 传世生物科技(南京)有限公司