Affibody 在初步患者數據後加速 ABY-271 的第一階段研究

斯德哥爾摩, 2025年12月16日 /美通社/ — Affibody AB（"Affibody"）今日宣布，試驗審查委員會（TRC）已建議將針對HER2陽性轉移性乳癌的放射配體療法（RLT）候選藥物ABY-271的第一期臨床研究推進至第二部分， 該部分將評估更高的放射活性水平。 

TRC的積極建議基於首批入組患者的安全性、耐受性、劑量測定和生物分佈數據，這些數據顯示了腫瘤靶向性和良好的安全性特徵，在腎臟和其他重要器官中的攝取量較低。

"ABY-271研究的初步數據非常有希望。我們觀察到良好的安全性特徵和令人鼓舞的生物分佈數據，支持研究進入下一階段，"卡羅林斯卡大學醫院助理教授Oscar Wiklander表示，他是該研究的協調研究員。"這些結果為我們了解該療法在患者體內的表現提供了重要見解，我們渴望推進研究以深化對其臨床潛力的理解。"

"我很興奮地看到ABY-271的早期臨床結果與臨床前發現和劑量測定預測非常吻合。我特別對低腎臟攝取量感到振奮，"Affibody執行長David Bejker表示。"這一積極結果不僅標誌著該項目的重要里程碑，也證明了Affibody^®平台作為開發下一代靶向放射治療藥物的強大技術。"

ABY-271是一種Affibody^® 分子，靶向HER2表達腫瘤，並標記有放射性同位素鑿-177，該同位素釋放細胞毒性β輻射，對腫瘤細胞造成不可逆的損傷。Affibody正在進行ABY-271的首次人體、開放標籤、兩階段、隨機第1期臨床研究，以評估ABY-271在HER2陽性轉移性乳癌受試者腫瘤和重要器官中的安全性、耐受性和生物分佈。該研究在瑞典和德國專門研究乳癌和核醫學的中心進行。

TRC包括主要研究者、醫學監督、劑量測定和核醫學專家，已審查了預先指定數量入組患者的安全性、耐受性、劑量測定和生物分佈數據。TRC確認了良好的安全性和生物分佈，在腎臟和其他重要器官中的攝取量較低。TRC建議將研究推進至B部分，該部分將評估更高的放射活性水平和額外的蛋白質質量劑量。 根據此建議，Affibody將向歐洲藥品管理局（EMA）提交方案修正案，以加速過渡至第二部分，預計將在2026年上半年開始，首批結果預計在2026年下半年公布。

關於第1期臨床研究

該臨床研究是一項第1期、開放標籤、兩階段、隨機試驗，旨在評估ABY-271在HER2陽性轉移性乳癌受試者腫瘤和重要器官中的安全性、耐受性和生物分佈。

試驗包括兩部分，A部分將評估最多六名連續入組患者腫瘤和重要器官中ABY-271的攝取情況，B部分將在總共15名隨機患者中評估更高的放射活性水平和用於後續臨床試驗的額外蛋白質質量劑量。患者在A部分和B部分都將接受ABY-271的單次靜脈輸注。卡羅林斯卡大學醫院的Oscar Wiklander博士是瑞典的協調研究員。有關該研究的更多信息可在clinicaltrials.gov上查詢，編號為NCT07081555。

關於Affibody

Affibody是一家臨床階段放射藥物公司，開發旨在針對各種癌症提供高度選擇性腫瘤靶向的下一代放射配體療法（RLTs）。憑藉數十年在Affibody^®分子發現和工程方面的創新，以及對RLT領域的深入理解，公司正在推進一條專注於高未滿足醫療需求腫瘤適應症的新型管線。Affibody的領先RLT候選藥物ABY-271目前正在HER2陽性轉移性乳癌的首次人體臨床研究中進行評估。

Affibody^®平台在免疫學和炎症領域也展示了臨床價值，多個項目正通過戰略合作夥伴關係推進。 

Affibody的主要股東Patricia Industries是Investor AB的一部分。

更多信息可訪問：www.affibody.com。

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資料來源：Affibody AB