替尼戈替尼片新藥申請獲國家藥品監督管理局受理

中國南京和美國馬里蘭州蓋瑟斯堡, 2025年12月18日 /美通社/ — 南京轉化醫藥科技有限公司(「TransThera」)宣布,替尼戈替尼片的新藥申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心("CDE")受理。該藥物適用於治療既往接受過至少一線系統治療和FGFR抑製劑治療的不可切除晚期或轉移性膽管癌(CCA)成人患者。此前,替尼戈替尼片已針對該適應症被納入優先審評品種名單和突破性治療品種名單。

免責聲明:本文為TransThera發布的新聞稿,旨在披露公司最新進展。本文無意作為產品推廣廣告,也不構成公司的投資建議。

關於替尼戈替尼

替尼戈替尼是一款自主研發的處於NDA階段的多激酶抑製劑,通過靶向FGFR和VEGFR、有絲分裂激酶Aurora A/B以及Janus激酶(JAK)發揮抗腫瘤作用。在全球範圍內進行的臨床試驗顯示,替尼戈替尼在膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等多種實體腫瘤中具有療效潛力。該藥物已獲得美國FDA授予的治療CCA的孤兒藥資格(ODD)和快速通道資格(FTD)、歐洲藥品管理局(EMA)授予的治療膽道癌的孤兒藥資格(ODD),以及中國國家藥品監督管理局(NMPA)授予的治療CCA的優先審評審批程序和突破性治療品種資格(BTD)。

關於TransThera

TransThera是一家以臨床需求為導向、處於註冊臨床階段的生物製藥公司,專注於發現和開發用於腫瘤、炎症和心臟代謝疾病的創新小分子療法。藉助對轉化醫學和藥物設計的深入研究,TransThera致力於開發同類首創或同類最佳的候選藥物,以滿足全球範圍內的迫切臨床需求。欲了解更多信息,請訪問www.transthera.com。

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消息來源 南京轉化醫藥科技有限公司